FDA одобрило препарат Epclusa (Sofosbuvir и Velpatasvir) для терапии основных форм хронического гепатита C

В Соединенных Штатах Америки в управлении за контролем качества продуктов и лекарств (FDA) препарат Эпклуза (Epclusa) получил единогласное одобрение для терапии гепатита С 1-6 генотипов. В его состав входят Софосбувир (400 мг) и Велпатасвир (100 мг). Изготовитель – американская фармацевтическая компания Gilead Sciences, Inc.

Эпклуза на сегодняшний день является одним из самых высокоэффективных и абсолютно безопасных лекарств для терапии гепатита С 1-6 генотипов. Фактически это первое и пока единственное пероральное средство, способное полностью избавить организм от хронического гепатита С, состоящее всего из одного драже. Также это единственное средство, способное без применения рибавирина излечить гепатит С генотипов 2 и 3. Препарат Эпклуза на протяжении 12 недельного приёма был одобрен у пациентов без или же с компенсированным циррозом, а также у пациентов с декомпенсированным циррозом принимавших данный препарат в комплексе с RBV (рибавирином).

Эффективность Эпклуза

Действенность Epclusa тестировалась в четырех клинических исследованиях, признанных во всем мире: ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4. В ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В тестированиях принимали участие более тысячи добровольцев, страдающих от хронического гепатита генотипов 1-6 без цирроза или же с мягким циррозом. Они на протяжение 3 месяцев употребляли Epclusa (без применения рибавирина) по 1 драже в день. В исследовании ASTRAL-4 участвовали чуть больше 250 добровольцев, страдающих от гепатита с декомпенсированным циррозом. Они прошли трехмесячный курс лечения. Пациентам был назначен препарат Epclusa в комплексе с рибавирином (RBV). Результаты тестирований показали, что из 1035 больных, имеющих ВГС генотипов 1-6 без цирроза или с мягким циррозом, у 98 процентов не было обнаружено инфекции гепатита С. Из 267 больных с декомпенсированным циррозом у 94 процентов инфекция не была обнаружена. Таким образом, исследования доказывают действенность и безвредность препарата Эпклуза.

«Одобрение FDA означает весомый шаг вперед для больных с генотипами 2 и 3 ВГС. Ведь ранее они требовали более сложных и дорогостоящих курсов лечения», — отметил Джон Миллиган, доктор философии, президент и главный исполнительный директор компании Gilead.

Доступность в мировых масштабах

На сегодняшний день HCV вирус имеет всемирные масштабы. В условиях ограниченности ресурсов, тестирование генотипа часто может быть дорогостоящим или ненадежным, что создает дополнительный барьер в лечении. Epclusa устраняет необходимость в тестировании генотипа и имеет весь необходимый потенциал для ускоренного лечения пациентов во всем мире.

Другие преимущества Epclusa

Легко переносится. Практически у всех пациентов, принимавших Epclusa, не наблюдалось серьезных побочных эффектов. Иногда пациенты испытывали небольшую головную боль и повышенную усталость.

Доступность. В сравнении с другими препаратами для лечения гепатита C, стоимость данного лекарства гораздо ниже, а результаты лечения – на самом высоком уровне.

Противопоказания

Epclusa противопоказан пациентам, у которых имеется аллергическая реакция на софосбувир. В том случае, если Epclusa назначается комплексно с RBV, необходимо проверить реакцию организма на рибавирин перед началом лечения.

Оставь свое мнение