Совальди и Харвони получили одобрение от FDA на терапию гепатита С хронической формы у детей

В настоящий момент в американском управлении FDA одобрили имеющиеся заявки на Sovaldi (Sofosbuvir) и Harvoni (Ledipasvir и Sofosbuvir) для излечения HCV инфекции у детей и подростков (12-17 лет). Прежде данные лекарства имели разрешение исключительно на терапию гепатита С у больных, возраст которых — старше 18 лет.

Необходимо отметить, что это первые и единственные лекарственные препараты прямого воздействия, направленные на борьбу с HCV вирусом, одобренные для терапии детей и подростков, страдающих от гепатита всех 6 генотипов. Противовирусные медикаменты прямого воздействия отличаются тем, что они значительно снижают количество HCV инфекции, тем самым предостерегают распространение вируса, и практически во всех известных случаях они полностью уничтожают HCV инфекцию.

Одобрение Харвони и Совальди означает возможность излечения 1-6 генотипов ВГС. Харвони назначают пациентам (не младше 12 лет), имеющих генотип 1, 4, 5 и 6 ВГС, без или с мягким циррозом. Вес таких пациентов должен составлять от 35 килограммов и выше. Совальди в комплексе с RBV (рибавирин) назначается пациентам с 12 лет и старше, вес которых -больше 35 кг (генотип 2 или 3 HCV без или с мягким циррозом).

«Препараты Совальди и Харвони позволят, наконец, детям избавиться от HCV вируса. Эти медикаменты — весомый шаг вперед для инфицированных HCV подростков», — отметила Карен Мюррей,  профессор педиатрии в Медицинском университете в Вашингтоне.

Высокая результативность и безопасность

Действенность и безвредность Harvoni для терапии HCV вируса 4, 5 и 6 генотипов у детей, в возрасте от 12 лет базируются на показателях, демонстрирующих идентичные влияния Харвони у взрослых и детей с генотипом HCV 1, а также идентичную результативность и действие Harvoni на генотипы 1, 4, 5 и 6 HCV у взрослых.

Совальди в комплексе с рибавирином тестировали в ходе научного исследования, где были задействованы 50 больных в возрасте от 12 лет. Результаты полностью совпадают с результатами подобных испытаний, проводимых у больных в возрасте старше 18 лет. Тестирования доказали, что у 100% больных с генотипом 2 HCV и у 97% больных с генотипом 3 ВГС инфекция исчезла после завершения курса терапии.

Что касается  негативных эффектов во время приема Совальди комплексно с RBV, наиболее часто наблюдались общее недомогание и головная боль.

Нужно учитывать и реактивацию вируса гепатита B (HBV) у взрослых пациентов с коинфекцией HCV / HBV, которые находятся на стадии прохождения или уже закончили курс терапии противовирусными медикаментами прямого воздействия, направленные на борьбу с HCV инфекцией, и которые не проходили противовирусное лечение HBV. Реактивация HBV у пациентов, принимавших препараты прямого действия против вируса, может повлечь за собой довольно серьезные последствия. Так, у больных были выявлены серьезные повреждения печени. В отдельных случаях реактивация HBV при приеме подобных препаратов приводит к летальным исходам. Но процент смертности очень мал. Лечащими врачами, до начала терапии Harvoni или Sovaldi, должно быть проведено полное обследование больных на предмет обнаружения инфекции ВГС во избежание непоправимых последствий.

Оставь свое мнение